据中国政府网信息，近日召开的国务院常务会议，审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》（以下简称《条例》）。
会议指出，根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规，对于保障人民群众用药安全、促进医药产业健康有序发展具有重要意义。要完善药品研制和注册制度，加快突破性治疗药物审评审批，不断激发产业创新发展活力。要保持药品监管高压态势，加强全链条全流程质量监管，严厉打击药品领域违法违规行为。
《条例》是为实施《中华人民共和国药品管理法》制定的行政法规，自2002年9月15日起施行，先后在2016年2月、2019年3月和2024年12月做过三次修订。此次国务院常务会议审议通过的修订草案，距其上一次修订仅一年时间。
多位受访专家向21世纪经济报道记者表示，驱动修订加速的核心因素是国家主动适配医药产业尤其是药品研发领域的高速发展态势。近年来，我国医药创新活力持续迸发，仅去年就有76个创新药获批上市，产业正加速从仿制向创新转型。同时，此次修订也契合“健康中国”战略持续落地的需求。2026年是我国“十五五”规划开局之年，也是推进“健康中国2030”战略目标的关键之年，需要相关法律法规的持续优化。
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促进产业创新发展
谈及此次修订，上海德禾翰通律师事务所律师张晓欣向21世纪经济报道记者指出，无论是药品行业的创新发展，还是“健康中国”战略的有序实施，均需要在法律法规层面有所回应，以提供更加坚实的法治保障。从已有公开信息看，此次修订核心原因应该是顺应保障人民群众用药安全和促进医药产业健康有序发展的形势变化。
“生物医药产业在国民经济发展中的分量日益凸显。作为新质生产力的重要代表，其高质量发展既是产业升级的必然方向，也是我国经济高质量发展的应有之义。尽管现行监管框架距上一次修订仅一年时间，但已难以满足当前产业发展的新需求，比如细胞与基因治疗、人工智能、前沿医疗器械等领域的研发与审评需求快速增长，旧有制度相对滞后于产业发展节奏。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林指出。
金春林向21世纪经济报道记者表示，这就要求我们兼顾两大任务，一方面，通过制度更新释放创新活力，适配前沿领域的发展节奏；另一方面，进一步筑牢药品安全防线。当前，我国药品市场规模持续扩容，网络销售等新业态不断涌现，质量安全风险点也随之增多。为此，需通过全链条、全流程的监管模式，将监管的严格要求转化为可执行的硬制度，实现对各类风险的精准化、强有力管控。
张晓欣向记者指出，虽暂未看到修订草案全文，但根据“完善制度”“加快审评审批”“激发创新活力”这几个关键动作，可以推测在促进药品产业健康有序发展上会有一些新的调整。比如：进一步压缩药品生产许可和注册审批、药品生产质量管理规范认证的时限。
“而从‘高压态势’‘全链条监管’‘严厉打击违法违规行为’这几个关键表述，也可以推断监管部门将进一步夯实药品生产和经营责任。比如：打通药品研制、生产、经营、使用全流程各个环节的监督检查和监管协同，增强与司法机关的联动，提高违法违规成本。”张晓欣补充道。
需要哪些配套保障？
此次会议披露，要完善药品研制和注册制度，加快突破性治疗药物审评审批，不断激发产业创新发展活力。那么，应该通过哪些配套制度实现审评效率与安全的平衡？
在金春林看来，此次提出的“完善药品研制与注册制度”，核心目标是构建一套基于风险、分类精准、全程服务的审评审批体系，在提升效率的同时，确保药品安全性评价的科学性与严谨性。比如，针对创新药研发与审批的联动加速机制，对临床急需的创新药，实施提前介入、一企一策、全程指导。监管部门从研发方案制定阶段即介入把关，实现药品质量管控的前移，同时设立优先审评审批通道，压缩审批时限。
其次，要优化和简化常规审批流程。对于已上市药品变更、通过仿制药一致性评价后的生产场地变更等中低风险事项，进一步简化办理流程，提升效率；推行生产许可与注册核查、GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查并行模式，缩短审批周期。同时要加强安全优化，基于对产品风险的全面评估，并强化委托生产、上市和变更等关键环节的监管。
再者，要构建权益保护与创新激励体系。比如建立数据保护与市场独占期制度，通过给予新药一定期限的数据保护权或市场独占权，保障企业的创新回报，从而激励企业加大对高质量、原创性创新研发的投入力度。
“此外，要健全高效的沟通与服务机制。建立全过程注册沟通交流机制，例如在部分地区，针对重大注册事项，药品监管部门需在10个工作日内组织沟通交流。畅通的沟通渠道能够有效减少企业因政策理解偏差导致的申报错误与资料缺陷，从根本上提升申报数据质量与审评审批效率。”金春林补充道。
与此同时，会议指出，要保持药品监管高压态势，加强全链条全流程质量监管，严厉打击药品领域违法违规行为。那么保持高压监管态势又需哪些配套保障？如何确保高压态势的长效性？
金春林认为，要持续保持药品监管的高压态势，关键在于让监管力量实现看得见、查得准、罚得痛、管得久，这离不开系统性的监管能力建设与机制创新。因此，首先要强化监管能力建设，推进专业化监管队伍的扩容与能力提升，确保能有效应对前沿技术带来的监管挑战。
其次，要健全全链条风险防控机制。一方面实施精准靶向监管，聚焦城乡结合部、农村地区、网络销售等重点区域和环节，以及集采中选药品、特殊管理药品等重点品种，提高监督检查频次；另一方面建立风险线索快速响应机制，对药品不良反应监测数据、网络舆情等各类风险线索，第一时间开展研判与处置，实现风险的早发现、早报告、早处置。同时，持续加大对药品领域违法行为的打击力度，通过大幅提高违法成本，形成强有力的监管震慑。
再次，要深化智慧监管技术赋能。推进药品生产全过程的信息化、数字化改造升级，尤其针对疫苗、血液制品等高风险产品，加快构建全生命周期可追溯管理体系。
此外，要完善社会共治保障体系。加快织密全方位、多层次的社会监督网络，持续加强药品安全科普宣传，及时公开监管信息。
如何更好落地？
国家药监局表示，为切实做好《条例》的贯彻落实，将重点抓好以下几项工作：一是严格监督执法，全力保障药品高水平安全。二是持续深化药品监管改革，助力药品研制创新。三是强化药品监管能力建设，不断提升监管效能。四是加强宣传解读和培训指导，确保法规有效实施。五是加快完善配套制度，健全药品监管法规体系。
张晓欣指出，按照过往监管经验，这些重点工作将会层层传达和落实到地方各级药品监督管理部门，成为国家和地方药品监督管理工作的长期目标。
他进一步表示，从国家和地方监管能力适配的角度看，实现长期工作目标仍然面临一些挑战。比如，各级监管部门如何充实高素质专业化人才队伍，创新监管方式，优化监管体系，强化覆盖药品全生命周期的监管协同，推进监管科学研究，持续提升监管能力，提高监管实效和服务水平。各级监管部门又该如何加大药品研制创新的支持力度，持续提高药品审评审批质效，加快更多满足人民群众需求的好药新药上市，不断增强医药产业的创新活力和市场竞争力。
行业监管和企业合规往往是一体两面的。在张晓欣看来，国家法律法规层面的具体条文非常重要，但从企业合规的角度，更加希望监管部门能够提供明确、细致的帮助和指导，以便可拆解、可执行、可评价的企业政策、标准、流程、操作指引等内部规章制度的出台和完善。但目前，监管部门尚未根据《条例》确定重点制度内容，还需统筹做好配套制度文件和技术指导原则的修订工作；尚未细化具体的管理要求。这会从企业外部形成一种无形的制约，使得企业合规培训工作变得无的放矢，无法发挥企业合规培训赋能企业生产经营的效果。
谈及未来政策优化方向，张晓欣指出，从行业监督管理部门的角度，平衡创新激励与保障民生，监管效能与企业负担的复杂关系，是对监管艺术的不懈追求。
就如何平衡而言，一是要给老百姓吃定心丸。具体来看，就是让老百姓切切实实感受创新药、特效药等药品能找得到、用得起，能保生命、保健康；同时，也要让老百姓真真实实看得到药品行业存在违法违规行为的机构和个人得到了应有的惩处，没有人敢逾越药品安全的底线。
二是要实实在在给药品生产和经营企业减负。比如，不同层级的监管部门能从所在区域的监管实情和企业实际出发，围绕《条例》的制定背景、改革举措、监管要求、法律责任等规定，针对不同类型企业开展内容丰富、形式多样的宣传和培训工作，帮助企业管理者和合规部门深刻理解和准确把握《条例》新规定、新要求。同时，尽快统筹做好配套制度文件和技术指导原则的修订工作，细化具体管理要求，为企业尽快完成外规内化奠定良好的基础。
未来，随着各项举措的细化落实，将为医药产业高质量发展注入更强动力，同时为人民群众的用药安全筑起更坚实的法治屏障。
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